源興醫(yī)療 › 首頁(yè) ›資訊› 行業(yè)新聞 › 查看內(nèi)容

廣州海關(guān)5月連續(xù)退運(yùn)銷毀兩批次不合格進(jìn)口醫(yī)療器械

2019-6-13 17:10| 發(fā)布者: test4| 查看: 957| 評(píng)論: 0|來(lái)自: 網(wǎng)絡(luò)

　　今年5月，廣州海關(guān)連續(xù)查獲2批不合格進(jìn)口醫(yī)療器械，數(shù)量共計(jì)123臺(tái)/個(gè)，金額合計(jì)26427美元。目前，廣州海關(guān)已依法對(duì)該2批醫(yī)療器械實(shí)施了監(jiān)督銷毀及退運(yùn)處理。

　　廣州海關(guān)隸屬番禺海關(guān)在查驗(yàn)110臺(tái)來(lái)自英國(guó)的超脈沖等離子電切環(huán)時(shí)，發(fā)現(xiàn)無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)信息、中文說(shuō)明書和中文標(biāo)簽；其后，在查驗(yàn)13個(gè)來(lái)自波蘭的導(dǎo)尿管時(shí)，發(fā)現(xiàn)無(wú)有效《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

　　超脈沖等離子電切環(huán)主要用于泌尿系統(tǒng)電切手術(shù)過(guò)程中與高頻電刀配合使用，在開放、內(nèi)鏡及腹腔鏡手術(shù)中對(duì)軟組織的消融、切除、切割、電凝及止血，根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定，管理類別為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。導(dǎo)尿管是最常見的醫(yī)療器械，使用量大且廣泛，該類醫(yī)療器械直接與人體接觸，是中度風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。醫(yī)療器械的安全質(zhì)量直接關(guān)系到消費(fèi)者身體健康和生命安全，不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械存在較嚴(yán)重的安全隱患，將會(huì)影響患者的治療甚至危及生命。

　　根據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療器械進(jìn)口時(shí)，進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨人或者其代理人應(yīng)當(dāng)向海關(guān)提供藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《進(jìn)口醫(yī)療器械備案證》。進(jìn)口的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽，說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有審批注冊(cè)證書及中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽，或者說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的，不得進(jìn)口。廣州海關(guān)關(guān)員依法判定這2批產(chǎn)品不合格并實(shí)施了監(jiān)督銷毀及退運(yùn)處理。

　　廣州海關(guān)提醒，進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)貿(mào)易商應(yīng)進(jìn)一步增強(qiáng)遵紀(jì)守法意識(shí)，嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)要求開展貿(mào)易活動(dòng)。同時(shí)須認(rèn)真了解擬進(jìn)口的醫(yī)療器械是否符合我國(guó)的準(zhǔn)入要求，防止產(chǎn)品到達(dá)口岸后被拒絕入境，避免不必要的經(jīng)濟(jì)損失。