為滿(mǎn)足臨床實(shí)踐中的罕見(jiàn)特殊個(gè)性化需求,規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性,國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)>的公告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》),自2020年1月1日起正式施行。 《規(guī)定》共分為總則、備案管理、設(shè)計(jì)加工、使用管理、監(jiān)督管理和附則六章共35條,明確了定制式醫(yī)療器械的定義、備案、設(shè)計(jì)、加工、使用、監(jiān)督管理等方面的要求。定制式醫(yī)療器械,是指為滿(mǎn)足指定患者的罕見(jiàn)特殊病損情況,在我國(guó)已上市產(chǎn)品難以滿(mǎn)足臨床需求的情況下,由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn),用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械?紤]到定制式醫(yī)療器械僅用于特定患者,數(shù)量極少,難以通過(guò)現(xiàn)行注冊(cè)管理模式進(jìn)行注冊(cè),《規(guī)定》明確對(duì)定制式醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為備案人。為合理控制風(fēng)險(xiǎn),《規(guī)定》對(duì)生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均提出了明確要求,并明確定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。 《規(guī)定》同時(shí)明確,當(dāng)定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達(dá)到上市前審批要求時(shí),應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,申報(bào)注冊(cè)或者辦理備案。符合倫理準(zhǔn)則且真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù),可以作為臨床評(píng)價(jià)資料用于注冊(cè)申報(bào)。 《規(guī)定》的發(fā)布實(shí)施,將進(jìn)一步鼓勵(lì)定制式醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā),規(guī)范和促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展,滿(mǎn)足臨床罕見(jiàn)特殊個(gè)性化需求,有力保障公眾用械安全。 |
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