生產(chǎn)口腔醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊

2019-8-14 15:44| 發(fā)布者: test4| 查看: 1191| 評論: 0

　　根據(jù)我國醫(yī)療器械法規(guī)的要求，開辦第一類產(chǎn)品的企業(yè)，填寫“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表”，并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局書面告知。生產(chǎn)第二類、第三類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，這是對企業(yè)準入的要求，是生產(chǎn)醫(yī)療器械的最基本條件；同時，所生產(chǎn)的一類產(chǎn)品必須具有醫(yī)療器械備案憑證，所生產(chǎn)的二類和三類產(chǎn)品都必須有醫(yī)療器械注冊證，這是對產(chǎn)品準入的要求。下面，緣興醫(yī)療簡單介紹口腔醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程：

　　一是確定產(chǎn)品分類；二是制定注冊工作計劃；三是編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準或國家行業(yè)標(biāo)準應(yīng)有出廠檢驗項目；四是產(chǎn)品進行自測檢驗、注冊檢驗；五是進行臨床試驗(必要時)；六是提交質(zhì)量體系考核申請；七是質(zhì)量體系考核；八是準備注冊文件；九是提交注冊申請；十是技術(shù)審評，必要時補充注冊資料；最后取得產(chǎn)品注冊證書。

　　其中，關(guān)于口腔醫(yī)療器械注冊資料，境內(nèi)第二類、第三類產(chǎn)品注冊申請材料包括境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報告、安全風(fēng)險分析報告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準及說明、產(chǎn)品性能自測報告、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告、醫(yī)療器械臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件、所提交材料真實性的自我保證聲明。

　　在注冊過程中需要對企業(yè)進行兩次現(xiàn)場審查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可現(xiàn)場審查有人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?個方面內(nèi)容；質(zhì)量體系現(xiàn)場考核有質(zhì)量管理職責(zé)、設(shè)計控制、采購控制、過程控制、產(chǎn)品檢驗和試驗等方面內(nèi)容。其中涉及技術(shù)文件、質(zhì)量控制、測試技術(shù)和設(shè)備、產(chǎn)品檢驗都與標(biāo)準密切相關(guān)。

　　醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。