醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之六

2019-10-21 14:22| 發(fā)布者: test4| 查看: 951| 評論: 0

　　什么情況下可在產(chǎn)品注冊申請表中勾選“優(yōu)先通道”？

　　答：此勾選項僅代表申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提出優(yōu)先審批程序申請，并在電子目錄中提交了相關(guān)優(yōu)先審批理由及依據(jù)的申報資料。相關(guān)部門按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》要求開展有關(guān)工作，并作出是否予以優(yōu)先審批的結(jié)論。如申請人在產(chǎn)品注冊時未提出優(yōu)先審批申請，則無需勾選此項。

　　什么情況下可在產(chǎn)品注冊申請表中勾選“應(yīng)急通道”？

　　答：此勾選項代表該產(chǎn)品屬于經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，該產(chǎn)品的注冊申請予以受理后按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》進(jìn)行審評審批。如該產(chǎn)品不屬于經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，則申請人無需勾選此項。

　　什么情況下可在產(chǎn)品注冊申請表中勾選“同品種首個產(chǎn)品首次申報”？

　　答：此勾選項由申請人依據(jù)產(chǎn)品有關(guān)綜述資料進(jìn)行判斷eRPS系統(tǒng)不做校驗,經(jīng)技術(shù)審評部門在受理階段進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)為同品種首個產(chǎn)品首次申報的產(chǎn)品在技術(shù)審評階段作為小組團(tuán)隊審評項目開展技術(shù)審評工作。