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| 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)有免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)、通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)及臨床試驗(yàn)三種途徑。下面，緣興醫(yī)療根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法，基于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告內(nèi)容，對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析。 一、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)要求。臨床試驗(yàn)豁免不等于豁免臨床評(píng)價(jià)，申請(qǐng)人往往忽視這一點(diǎn)，未提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄所述內(nèi)容的對(duì)比資料或與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。對(duì)已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的信息，例如性能指標(biāo)等，應(yīng)能提供合法來(lái)源，可提交但不限于對(duì)比產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、使用說(shuō)明書、注冊(cè)證及其附件等。與對(duì)比產(chǎn)品有差異的項(xiàng)目應(yīng)予以識(shí)別并進(jìn)行差異分析，差異不應(yīng)引起安全性、有效性的降低并提供支持性資料。產(chǎn)品名稱及適用范圍的核定一般不超出免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄描述，原則上需與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄一致。 二、同品種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要求。該路徑的基本條件是與所選擇的同品種醫(yī)療器械基本等同且所收集的同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)充分、證據(jù)有力。對(duì)于臨床研究文獻(xiàn)數(shù)據(jù)一般有以下要求：一是文獻(xiàn)等研究數(shù)據(jù)應(yīng)在合法平臺(tái)(期刊)公開發(fā)表；二是檢索和篩選需確保可重復(fù)，避免人為剔除不利數(shù)據(jù)；三是篩選需提供方案和報(bào)告，納入分析的所有文章還需提供全文(中文)；四是文獻(xiàn)應(yīng)能確認(rèn)所用的產(chǎn)品是同品種產(chǎn)品(型號(hào)規(guī)格，必要時(shí)需明確注冊(cè)證編號(hào))；五是申請(qǐng)多個(gè)適應(yīng)癥的，每個(gè)適應(yīng)癥都應(yīng)有對(duì)應(yīng)的文獻(xiàn)支持；六是推薦采用牛津循證醫(yī)學(xué)中心制定的臨床證據(jù)水平評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。 三、臨床試驗(yàn)。根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法，自2019年1月1日起，醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法的有關(guān)要求開展臨床試驗(yàn)。需注意的是應(yīng)在具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后1年內(nèi)開展臨床試驗(yàn)。對(duì)于其中檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的1年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告，在多中心開展臨床試驗(yàn)的情形，是以檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間至臨床試驗(yàn)牽頭單位倫理審查通過(guò)時(shí)間計(jì)算1年有效期；在非多中心開展臨床試驗(yàn)的情形，是以檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間至每家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查通過(guò)時(shí)間分別計(jì)算1年有效期。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在2個(gè)或者2個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。多中心簡(jiǎn)言之即按照同一方案，在3個(gè)及以上(含3個(gè))臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施試驗(yàn)。兩家機(jī)構(gòu)試驗(yàn)不屬于多中心試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)各自做試驗(yàn)，分別出具報(bào)告且應(yīng)當(dāng)獨(dú)立符合相關(guān)要求。臨床試驗(yàn)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注對(duì)照組、試驗(yàn)樣本量、比較類型、界值、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、方案與報(bào)告的一致性、不良事件等內(nèi)容。盡可能采用前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照、盲法的試驗(yàn)設(shè)計(jì)。對(duì)照組可設(shè)置境內(nèi)已上市的產(chǎn)品且盡可能選擇目前臨床正廣泛使用的、對(duì)相應(yīng)適應(yīng)證的療效已被證實(shí)并得到公認(rèn)的等價(jià)產(chǎn)品。需明確比較類型(優(yōu)效檢驗(yàn)、等效或非劣效檢驗(yàn)等)，如試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案為優(yōu)效，試驗(yàn)結(jié)論為非劣效，技術(shù)審評(píng)認(rèn)為此臨床試驗(yàn)不符合要求。 |
0 條評(píng)價(jià)
