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| 國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告，明確規(guī)定了第一類醫(yī)療器械備案資料的要求、備案操作規(guī)范等內容，承擔備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應按照備案資料形式審查的要求和備案操作規(guī)范的程序進行形式審查。在形式審查中對第一類醫(yī)療器械產品目錄及體外診斷試劑分類子目錄的使用，緣興醫(yī)療提醒大家，應當注意以下幾個方面的問題。 一、關于第一類醫(yī)療器械產品目錄的品名舉例、產品描述和預期用途等相關內容： 1.實施備案的醫(yī)療器械，應首先根據(jù)其產品描述和預期用途的實際情況，通過與目錄中產品描述和預期用途的內容綜合判定產品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級及二級類別。 2.根據(jù)所屬類別，應直接使用目錄中品名舉例所列舉的名稱，預期用途的基本內容應與目錄中的相應內容一致，通常情況下對產品進行具體描述的，不應超出目錄中產品描述相關內容的范圍。 二、關于目錄中除外的和不屬于第一類產品的情形： 1.目錄中有除外和特別注明的情形。如6820、6822中，檢查用光源和醫(yī)用放大器具類別項下明確LED光源除外，是指這兩個類別的產品如使用LED光源則不屬于第一類醫(yī)療器械產品；產品描述中特別注明無源產品、手動等，是對該類別下屬于第一類產品的限定。對于上述情形，企業(yè)在備案的產品描述中應予以說明。 2.2002版分類目錄及有關分類界定文件中明確為第一類醫(yī)療器械的，若以無菌形式提供，包括可重復使用的，不屬于備案的第一類醫(yī)療器械，應按第二類醫(yī)療器械管理。屬于第一類醫(yī)療器械備案的，產品描述中應說明以非無菌形式提供。 3.含消毒劑的衛(wèi)生材料，如以往分類界定文件中曾明確按第一類醫(yī)療器械管理，使用酒精、碘酊或碘伏為消毒劑，且僅用于注射、輸液前對完整皮膚消毒使用的醫(yī)療器械，應按第二類醫(yī)療器械管理。除上述情形之外的，按藥械組合產品及消毒劑的有關規(guī)定執(zhí)行。 4.有關手術器械如為在內窺鏡下完成夾取、切割等手術操作的，且在2002版分類目錄及以后發(fā)布的分類界定文件中界定為第一類醫(yī)療器械的，應按第二類醫(yī)療器械管理。 5.使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術器械，因在脊柱手術中有損傷椎管的風險，應按第二類醫(yī)療器械管理。屬于備案的第一類矯形外科（骨科）手術器械，用于脊柱手術的，應在產品預期用途中說明該產品不與椎間隙直接接觸。 三、關于組合包類產品： 由需配合使用從而實現(xiàn)某一預期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產品，若組合中所有產品均為第一類醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產品），且組合后不改變各組成器械的預期用途，可按照第一類醫(yī)療器械備案。其產品名稱應體現(xiàn)組合特性，原則上按其主要臨床預期用途命名，名稱的組成內容應在所屬相關目錄產品類別、所含各產品的預期用途范圍內，如上肢內固定手術器械、膝關節(jié)手術器械等。同時，產品描述應包含所有組成的醫(yī)療器械，并說明各組成醫(yī)療器械的產品描述和預期用途，且其基本內容均應與目錄中的相應內容一致。 四、關于第一類體外診斷試劑： 1.列入體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，備案時使用目錄中的產品分類名稱。其中，染色液類產品44項，不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基14項，其余樣本處理用產品26項。 2.除體外診斷試劑分類子目錄中列入的染色液類和微生物培養(yǎng)基類產品外，其他所有染色液類產品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基均屬于第一類體外診斷試劑。該類產品備案，產品名稱應為XX染色液或XX培養(yǎng)基，并根據(jù)產品實際情況，參照目錄中的相關產品描述其預期用途。 3.體外診斷試劑分類子目錄中未包含細胞培養(yǎng)基類產品，依據(jù)相關規(guī)定，僅用于細胞增殖培養(yǎng)，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養(yǎng)后的細胞用于體外診斷的細胞培養(yǎng)基屬于第一類體外診斷試劑。細胞培養(yǎng)基類產品備案，產品名稱應為XX培養(yǎng)基，并根據(jù)產品實際情況，參照目錄中的培養(yǎng)基產品描述其預期用途，預期用途中應包含“僅用于細胞增殖培養(yǎng)，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養(yǎng)后的細胞用于體外診斷”的內容。 |
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