進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作

      分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)制度。近年來，我國醫(yī)療器械分類管理改革持續(xù)推進，管理體制和運行機制不斷完善，分類規(guī)則和分類目錄適時修訂，監(jiān)管效率和產(chǎn)業(yè)發(fā)展大幅提升。隨著醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管面臨新形勢、新任務(wù)、新要求。醫(yī)療器械檢測要求分類管理工作流程有待進一步優(yōu)化，支撐能力有待進一步提高，分類管理制度落實有待進一步加強。

      國家食品藥品監(jiān)督管理局負責制定醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況及時分析、評估醫(yī)療器械風險變化，動態(tài)調(diào)整和監(jiān)管實施分類規(guī)則和分類目錄。省級藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械分類管理制度實施情況的監(jiān)督。醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會在國家食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)下，開展醫(yī)療器械分類及相關(guān)技術(shù)研究，為醫(yī)療器械分類管理提供技術(shù)支撐。

      明確醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會執(zhí)委會、專業(yè)組和秘書處的職責和要求，完善運行機制，加強委員會管理，完善對委員和專業(yè)組的考核評價機制，探索建立激勵機制和約束機制，繼續(xù)加大對委員的培訓(xùn)力度，強化分類技術(shù)委員會的技術(shù)支撐功能，促進分類管理有效服務(wù)監(jiān)管。