加速推進(jìn)我國植入性醫(yī)療器械創(chuàng)新和規(guī)范管理

植入性醫(yī)療器械，屬于第三類醫(yī)療器械的高端產(chǎn)品，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中重要的產(chǎn)品門類。近些年，患者對植入性醫(yī)療器械的需求明顯增加。在我國，2022年大陸地區(qū)冠心病介入治療的注冊總病例數(shù)超129萬例。另有數(shù)據(jù)顯示，全球植入性醫(yī)療器械市場規(guī)模已超1050億美元，醫(yī)療器械注冊證辦理時間中國市場規(guī)模約達(dá)148億美元。隨著我國植入性醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，醫(yī)療器械自主創(chuàng)新取得系列突破，但總體水平仍然不高，與國外醫(yī)療器械行業(yè)相比存在一定差距，國產(chǎn)醫(yī)療器械所占市場份額不足。以心臟起搏器為例，2021年，我國國產(chǎn)植入式心臟起搏器市場份額僅占6.46%。進(jìn)口與國產(chǎn)的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品價格差異較大。以經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換產(chǎn)品為例，目前臨床在用的進(jìn)口產(chǎn)品價格約30萬元，國產(chǎn)價格在20萬元左右，可在保證高品質(zhì)療效的基礎(chǔ)上，減輕患者家庭負(fù)擔(dān)。