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廣東省局部署嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作

2018-5-29 10:15| 發(fā)布者: test4| 查看: 1276| 評(píng)論: 0

　　為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械流通使用秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用行為，保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，近日，廣東省局根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局工作部署，成立了專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組,印發(fā)了《廣東省2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作計(jì)劃》。

　　此次整治工作重點(diǎn)檢查內(nèi)容：

　�。ㄒ唬﹪�(yán)查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)（含網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售）醫(yī)療器械行為;

　�。ǘ﹪�(yán)查經(jīng)營(yíng)（含網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售）和使用未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為;

　�。ㄈ﹪�(yán)查非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為;

　�。ㄋ模z查第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況;

　�。ㄎ澹z查落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》情況。

　　整治工作分為自查整治、重點(diǎn)抽查、總結(jié)督導(dǎo)三個(gè)階段�！熬€下”和“線上”整治同步推進(jìn)，堅(jiān)決打擊“黑窩點(diǎn)”“黑網(wǎng)站”“黑平臺(tái)”“黑門(mén)店”，遏制經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械安全監(jiān)管制度，增強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位自律意識(shí)，提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平，切實(shí)保障人民群眾用械安全。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，歡迎咨詢(xún)緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。