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7月17日，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新推進(jìn)會在京召開。工業(yè)和信息化部黨組成員、總工程師張峰，中國人民解放軍總醫(yī)院副院長何昆侖致辭。國家藥監(jiān)局局長焦紅、副局長徐景和出席會議。 當(dāng)前，人工智能已成為引領(lǐng)未來 ...
據(jù)悉，為進(jìn)一步提高眉山市藥品醫(yī)療器械審評審批效率和服務(wù)水平，切實(shí)保障人民群眾用藥、用械安全有效，近日，市市場監(jiān)督管理局印發(fā)《眉山市深化審評審批體制改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施方案》，多措并舉促進(jìn) ...
7月17日，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新推進(jìn)會在京展開。大會上，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺成立。 據(jù)悉，該平臺以構(gòu)建開放協(xié)同共享的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，形成服務(wù)于科學(xué)監(jiān)管、科技創(chuàng)新、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的人工智 ...
在“關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見”中，明確了加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的理念。通過對診斷試劑相關(guān)產(chǎn)品在全生命周期監(jiān)管中存在的問題進(jìn)行梳理，形成以下幾點(diǎn)建議： 一是應(yīng)重 ...
2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，這是繼2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng) ...
七、檢驗(yàn)方法描述不詳細(xì)。一般來說，生產(chǎn)企業(yè)都會將此部分內(nèi)容盡可能地描述詳細(xì)，尤其是操作較為復(fù)雜的產(chǎn)品，但有時也會出現(xiàn)內(nèi)容遺漏的情況，如：從冷藏或冷凍條件取出的產(chǎn)品需放置室溫多長時間進(jìn)行平衡才能用于 ...
為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，有序推進(jìn)醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)工作，現(xiàn)就有關(guān)資料的提交要求如下： 一、進(jìn)口產(chǎn)品 ...
實(shí)驗(yàn)室模型、動物模型、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和計(jì)算機(jī)模型，共同用于評估醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性。其中“模型”指對系統(tǒng)、實(shí)體、現(xiàn)象或過程的一種描述或表達(dá)形式。輸入模型中的數(shù)據(jù)被視為模型的一部分。模型可以是對系 ...
