國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告

　　為指導(dǎo)體外診斷試劑的臨床評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國家藥監(jiān)局組織制定了《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布 ...

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號(hào)）

　　為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），國家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年10月1日起施行。　　特此通告。　　　 ...

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求》等文件的通告

　　為進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）、《國家藥品監(jiān) ...

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：　　為做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章，國家局組織修 ...

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品...

廣東省藥品監(jiān)督管理局：　　為貫徹落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革，現(xiàn)發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn) ...

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》解讀

　　一、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》制定的背景及意義？ 醫(yī)療器械的質(zhì)量安全關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全 ...

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：...

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號(hào)）　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理，根據(jù) ...

《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》解讀

　　一、 《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）制定的背景是什么？　　經(jīng)過多年努力，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)均已建立質(zhì)量管理體系，風(fēng)險(xiǎn)管理理念被廣泛接受和踐行。但仍有部分企 ...