產(chǎn)品的臨床要求

1．符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12規(guī)定，執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀，國內(nèi)市場上已有同類型產(chǎn)品，可以不提供臨床試驗資料。

2．生產(chǎn)企業(yè)在申報超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品注冊時，可以提交已上市同類產(chǎn)品的臨床試驗資料，同時提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、關(guān)鍵部件、預(yù)期用途等內(nèi)容。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀需要對比的主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)有：

（1）超聲工作頻率

（2）胎心率測量和顯示范圍

（3）胎心率測量誤差

（4）宮縮壓力測量范圍

（5）貯存記錄功能

3．不符合上述條件的，生產(chǎn)企業(yè)在申報超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品注冊時，應(yīng)提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗機構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定公布的藥品臨床試驗基地。臨床試驗應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12的要求進(jìn)行。

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗

2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)