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緣興醫(yī)療器械咨詢據食品藥品監(jiān)管總局辦公廳2016年6月3日發(fā)布的《2016年國家醫(yī)療器械抽驗（總局本級項目）產品檢驗方案》如下： 10010.甲型和乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法） 一、檢驗依據 醫(yī)療器械注冊產品標準/產品技術要求 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽驗綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽驗綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以注冊產品標準/產品技術要求中的規(guī)定為判定依據。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 10020.甲型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法） 一、檢驗依據 醫(yī)療器械注冊產品標準/產品技術要求 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽驗綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽驗綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以醫(yī)療器械注冊產品標準/產品技術要求中的規(guī)定為判定依據。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 10030.隱形眼鏡護理液 一、檢驗依據 1.YY 0719.2-2009 《眼科光學接觸鏡護理產品》 2.注冊產品標準/產品技術要求 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽驗綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽驗綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以注冊產品標準/產品技術要求中的規(guī)定為判定依據。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 10040.胰島素筆式注射器 一、檢驗依據 注冊產品標準/醫(yī)療器械產品注冊技術要求 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽驗綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽驗綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以注冊產品標準/產品技術要求中的規(guī)定為判定依據。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 10050.高頻電刀 一、檢驗依據 1.GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》 2.GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求》 3.注冊產品標準/產品技術要求 二、檢驗項目及綜合判定原則
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽驗綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽驗綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以注冊產品標準/產品技術要求中的規(guī)定為判定依據。 10060.彈性體印模材料 一、檢驗依據 1.YY 0493-2011 《牙科學 彈性體印模材料》 2.注冊產品標準/產品技術要求 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽驗綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽驗綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以注冊產品標準/產品技術要求中的規(guī)定為判定依據。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的均不包含在本檢驗方案中。 10070.一次性使用無菌注射器 帶針 一、檢驗依據 1.注冊產品標準/產品技術要求 2.GB 15810-2001 一次性使用無菌注射器 3.GB 15811-2001 一次性使用無菌注射針 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽驗綜合結論為不合格。 2.產品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽驗綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以注冊產品標準/產品技術要求中的規(guī)定為判定依據。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 10080.白蛋白（ALB）檢測試劑（盒） 一、檢驗依據 注冊產品標準/產品技術要求 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽驗綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽驗綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以注冊產品標準/產品技術要求中的規(guī)定為判定依據。 4.所列檢驗項目涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 10090.甲基安非他明檢測試劑 一、檢驗依據 注冊產品法規(guī)標準/產品技術要求 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽驗綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽驗綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以注冊產品標準/產品技術要求中的規(guī)定為判定依據。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的均不包含在本檢驗方案中。 5.如所抽產品為甲基安非他明與其他毒品聯(lián)檢的試劑盒，檢驗項目僅針對甲基安非他明檢測。 10100.牙科非貴金屬鑄造合金（含烤瓷合金） 一、檢驗依據 GB 17168-2013/ISO22674:2006 《牙科學 固定和活動修復用金屬材料》 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽驗綜合結論為不合格。 2.復檢應使用與原檢樣品同一抽樣批內的留樣。 廣州緣興醫(yī)療器械咨詢有限公司http://lcjdgg.com/專業(yè)專注于醫(yī)療器械產品注冊咨詢代理、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、二類醫(yī)療器械經營備案、進口醫(yī)療器械注冊、一類醫(yī)療器械產品備案及生產備案、FDA注冊、ISO13485認證、 CE認證、計量器具生產許可證、臨床試驗、出口證，自由銷售證等代理代辦、醫(yī)療器械質量管理體系認證文件的建立及體系與過程確認文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)產品檢測，臨床試驗及免臨床資料編寫、產品技術要求制訂、技術文件編寫輔導、潔凈室建設指導等服務，技術專業(yè)，誠信服務，代理費用低，歡迎您咨詢！ |
